IG 买 赞 CE标记的测试和认证：制造商进口商必须知道的一切

CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易流程。，任何 的产品进入欧盟、欧洲的自由贸易区都需要CE认证，产品必须做好CE标记，下面海外顾问帮就为大家讲解一下CE标记的测试和认证：制造商进口商必须知道的一切。

产品什么时候必须带有CE标志?

当产品受到大约25个需要CE认证的欧盟技术法规中的一项或多项保护时，产品必须带有CE标记，这些技术法规通常称为“指令”，有时也称为“法规”。CE标志并不适用于所有类型的产品。例如：不包括食品，药品，化妆品和化学药品。电气设备，电子产品，玩具，机械，医疗设备和个人防护设备是需要CE的产品。

CE标志不仅仅意味着在产品上添加CE标签：在对产品进行CE标志之前，必须使其符合适用的CE指令和欧洲统一标准的要求。同样，必须根据指令的程序对合规性进行认证。

1.如何确定哪些EN指令适用于特定产品?

不幸的是，没有简单的方法可以做到这一点：基本上，人们需要查找，下载和阅读25个以上的指令，以确定该产品是否包含在其范围内而不被豁免。考虑到指令可以更改，或者可能引入新的指令，这可能会很痛苦。我们甚至都没有谈论欧洲标准，这些标准甚至更经常地被修订。

Unfortunately, there is no simple way to do this: basically, people need to find, download and read more than 25 instructions to determine whether the product is included in its scope without exemption. This can be painful considering that instructions can be changed or new instructions may be introduced. We don't even talk about European standards, which are revised even more often.

2.需要什么样的文件?

制造商需要保留(和维护)技术文件和所有证明该产品符合要求的文件。技术文件不仅包括测试报告或证书。虽然技术文件的内容可能因CE指令的不同而不同，但至少应包括设计文件、合格声明、测试报告和证书、风险分析、用户手册或使用说明副本以及应用欧洲标准的概述。

在停止将产品投放市场后，制造商必须保留技术文件至少10年。没有技术文件的注册表。无需与客户共享技术文件。如果制造商想检查产品的合规性，则必须应其要求将技术文件提交给欧盟成员国的市场监督机构。

3.在什么情况下必须由第三方签发产品证书，在什么情况下应由制造商签发?

没有普遍的答案。每个CE标记指令都有另一个过程。我可以说，仅大约10%的产品需要由第三方认证机构参与。其他所有产品可能都由制造商进行自我评估或自我认证。

有些指令列出了需要第三方认证的产品列表或类别。在其他指令中，仅当没有适用于该产品的欧洲统一标准或制造商背离这些标准时，才需要第三方认证机构。 好制造商检查适用的CE标记指令，以确定认证机构是否必须参与合格评定。

如前所述，实际上只有少数产品需要通过第三方认证。让我们看一些 通用的CE指令：

机械：仅列出了17组高风险机械(例如具有手动装卸功能的锯床和压力机)作为可能需要第三方认证的机械。如果制造商采用适用的欧洲协调标准，那么即使是这17组机械也不需要认证机构的干预。这意味着绝大多数机械都可以自我认证。

Machinery: only 17 groups of high-risk machinery (such as sawing machines and presses with manual loading and unloading function) are listed as machinery that may require third-party certification. If the manufacturer adopts the applicable harmonized European standards, even these 17 groups of machinery do not require the intervention of the certification authority. This means that most machines can be self certified.

电气设备：几乎在所有情况下，电气设备都不需要经过第三方认证机构的测试和认证。

电子产品：如果制造商应用了可用的欧洲统一标准，则电子产品无需经过第三方认证机构的测试和认证。

医疗设备：非无菌或无测量功能的I类医疗设备无需由第三方认证机构进行测试和认证。

建筑产品：大量建筑产品不需要由第三方认证机构认证。

压力设备：一大堆压力设备不需要经过第三方认证机构的认证。

玩具：几乎所有玩具都可以自我认证。

如果涉及认证机构，他们将签发合格证书，制造商会将其包括在技术文件中。在所有情况下，制造商都将发布符合性声明，以确认符合适用的CE指令和标准。

4.这是否也适用于非欧盟供应商，例如 制造商?

无论制造商在全球的位置如何，都必须遵守CE标记指令的所有要求。如果 制造商打算在欧盟提供其产品，则必须履行CE指令的义务。显然，我们在这里必须记住，欧盟成员国的市场监督机构不必具有在 执行欧盟规则的权限。他们将把行动和措施重点放在欧洲进口商身上。

5.从 进口的欧洲企业面临的与合规性相关的 大挑战是什么?

与CE标志相关的 大痛苦是他们对CE标志负有全部责任，但他们并不能控制产品的设计，生产和合规性。他们完全必须依靠 供应商。但是，该产品真的合规吗?许多公司不知道如何检查和评估产品符合性。

此外，指令，尤其是标准会定期更改。这意味着他们今天从制造商那里获得的证书和报告明天可能不再有效。由于他们承担全部责任，因此进口商需要熟悉要求，并确保了解 新动态。