Instagram刷赞 收藏！各国防护服的市场准入标准和法规指引

日前，据报道，我国早已考虑了 对疫防物品的主要要求。工业生产和信息化管理部日用品工业生产司副处长曹学军表明：“当今，我国肺炎疫情防治局势不断稳步发展， 口罩和防护服生产能力生产量获得迅速提高，供求情况得到很大改进。大家激励 防护服的制造业企业积极主动连接海外要求，按相对应标准标准生产制造出入口，为全世界一同抵御肺炎疫情作出贡献。”

在 激励防护服出入口的情形下，各个 防护服的市场准入制度标准也是如何的？

一、美国医疗防护服法律法规法规及有关标准详细介绍

① 医疗防护服技术性法规

美国医疗防护服归属于食品类药品监管局（FDA）的管理方法范畴。有关医疗防护服的技术性法规主要是《联邦政府法规》第21篇E一部分878.4040节（21 CFR 878.4040）“普外服饰 ”。

该法规强调，普外服饰 就是指诊室工作人员在操作过程中配戴的机器设备，用以维护手术治疗病人和诊室工作人员免遭微生物菌种、血液和颗粒物有机物的散播。比如手术帽、防护服、诊室鞋、隔离口罩和隔离服等，不包括刷手衣。

医疗防护服可分成非手术治疗防护服和手术治疗用防护服两大类。非手术治疗防护服归属于I类医疗机械，可免于发售前备案，立即开展组织申请注册。而手术治疗用防护服归属于II类医疗机械，必须 开展发售前备案，即必须申请办理FDA 510（K）。

② 医疗防护服标准

a）ANSI/AAMI PB70 保健医疗设备中采用的防护服和安全防护布的液态阻挡层性能和归类：

2004年，FDA认同了美国我国标准学好/美国医疗机械推动研究会标准ANSI/AAMI PB70《保健医疗设备中采用的防护服和安全防护布的液态阻挡层性能和归类》。该标准用以对医疗健康领域中采用的服饰 （如手术服和隔离服）分成4类，对不一样档次的防护服明确提出不一样的规定。现行标准版本号为ANSI/AAMI PB70:2012。

企业申请发售前备案，一般都必须依据ANSI/AAMI PB70对防护服开展性能检测。美国市面上市场销售上的防护服也常见ANSI/AAMI PB70的4个等级对商品归类。

b）NFPA 1999-2018抢救诊疗手术治疗用防护服的标准：

美国我国防火安全研究会标准NFPA 1999-2018《抢救诊疗手术治疗用防护服的标准》关键对于门诊诊疗抢救工作人员。该标准把对身体的安全防护分成头顶部、人体、手和脚部四种。

标准可用的防护服分成一次性和耐久度型医疗抢救防护服，包含分离式和连瑜伽体式的工作服装、患者应用的。除开基本的物理学超强力性能、阻燃性性能等标准外，该标准还规定实现总体检测，隔离层和接缝处要历经抗液态和微生物菌种通过检测，而且对防护服涉及到的胶手套、脚套、面具等均有相关的规定。

二、欧盟 防护服法律法规法规及有关标准详细介绍

① 防护服有关法规和管控架构

2016年3月9日，欧盟 根据了本人防护用品（PPE）法规(EU) 2016/425，并刊登于欧盟 网公布上。该法规撤消并取代了PPE命令89/686/EEC，于2018年4月21日宣布执行，并强调2019年4月21日以后投入市场的设备需要达到(EU)2016/425中全部的规定。该法规遮盖防护服、呼吸防护机器设备、胶手套等安全防护设备的安全管理。

医疗防护服做为防护服中的一种种类，它主要是用以医务人员衣着，能合理隔绝微生物菌种、阻拦血液渗入、避免病症感染。

依据法规（EU)2016/425第8条，出入口欧盟 的防护服生产商必须：

● 保证 其设备合乎法规配件Ⅱ列举的主要身心健康及安全性规定；

● 编写法规配件Ⅲ上述的技术性文档；

● 开展适合的合规管理评定程序流程；

● 编写欧盟 合规管理申明；

● 依照法规在商品粘贴CE标识；

● 在本人防护武器装备标出生产商的名字、申请注册商标或申请注册商标logo、详细地址等；

● 保证 本人防护武器装备附带种类、批号或编码序列序号，便于鉴别；

● 编写使用说明书，与本人防护用品一并给予。使用说明务必包括生产商的名字及详细地址，及其能够 接入到欧盟 合规管理申明的互联网技术址。若欧盟 合规管理申明是随本人防护用品另附，使用说明则不用包括互联网技术址。

● 本人防护用品投入市场后十年内，生产商务必储存其技术性资料及欧盟 合规管理申明。

② 本人防护服有关标准规定

EN 14126:2003 AC:2004《防护服 抗感染药防护服的性能规定和检验方式》标准适用可相同的和比较有限应用的防护服，但不宜外科医师及手术全过程中为防止互相污染的病人衣着用。在其中规定防护服的连接处应合乎EN 14325《化学品防护服 有机化学防护服装原材料、手术缝合线、联接和组成的实验办法和性能归类》中的硬度规定。全套防护服依照安全防护性能分成6类，从type1到type6，数据越小安全防护越高；type 4为医疗强烈推荐规定，带“B”的类别是微生物安全防护，一般首先选择带B种类防护服。

三、日本防护服标准明细

日本有关个人安全防护标准是分类于日本我国标准中的医疗安全用品T类标准的工作安全性范围，在其中JIS标准是日本 级别标准中 权威性、 重要的标准，归属于非强制标准。但如被日本法律法规引入，JIS标准可变成强制标准。

JIS标准是由日本工业生产标准调研会JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制定的标准，该机构是日本 网组织，由通产省重臣和副重臣任JISC的正、副理事长。工作部门是日本通产省工业生产技术性院，组员包含各领域权威专家、专家学者、政府机构及顾客意味着，关键目标是审核、公布JIS标准。按JIS标准內容的类型分成: ①商品标准②实验方式标准③基本标准。

日本我国标准JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010均归属于实验方式标准，只要求了各性能实验方式。日本JIS T 8122:2015将有机化学防护服标准与抗感染药防护服标准紧密结合，其引入关键标准为JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。与欧洲地区有机化学防护服归类十分相近，JIS T 8115标准将有机化学防护服分成6类。

四、韩防护服法律法规法规及有关标准详细介绍

2020年1月15日韩社会保障部2020-35号公示《防护设备安全认证通知》内得出了化合物防护服、防尘面罩等性能标准和测试标准。

为了更好地使顾客能更清晰地掌握所订购的设备上标识的认证证书，及其缓解商品生产商压力的各种各样验证花费，韩技术性标准院（KATS）2008年8月20日公布将于2009年1月1日逐渐实施新的认证管理系统KC（Korea Certification）验证。该方案于2009年7月起，在知识经济时代部首先实施，2010年末扩张实施到任何单位，在其中，防护设备安全验证也包括在这里认证管理系统内。